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大众网济南6月28日讯近日,济南海关驻莱芜办事处对一台进口超声诊断仪进行检验时发现,该设备开机后无声窗、无波形显示,不符合国家标准的强制性要求,判定其为不合格进口医疗器械产品而实施退货处理。据悉,这是山东口岸首次退货诊断性能不合格的医疗设备。
据了解,该设备原产地是奥地利,在开机后无声窗、无波形显示,经现场工程师调试后再次开机,发现开机时间变长,且仍然无声窗、无波形显示。根据《医疗器械监督管理条例》第四十三条的规定:进口的医疗器械不合格的,不得进口。执法人员对该批不合格产品做出退货处理。据悉,山东口岸以往实施退货处理的不合格医疗设备,多为电气安全原因,因诊断性能不合格而退货的还是首次。(大众网-山东24小时记者 王宗阳 通讯员 刁大伟 宋平)
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