东营开展食品药械市场联合监督检查 进行集中整治

   大众网东营9月16日讯(记者 李欣)记者从东营市食品药品监督管理局获悉，东营市食药监管局印发《食品药械市场联合监督检查方案》，根据2014年市局保健食品、化妆品、药品及医疗器械经营使用单位监管工作计划及省局市场检查有关要求，于今年9月到2015年上半年，在直管的药品经营、使用单位中组织开展集中整治活动。

   据了解，此次检查对象为经费由市财政拨款的市属医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防、保健等药品使用单位和东营区辖区内的胜利油田各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防、保健等药品使用单位及胜利油田中心医院、东营市中医医院、精神药品、罂粟壳为原料的药品生产企业、药品批发企业。

    药品使用环节

   医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制、保健等机构药品及医疗器械使用情况是否规范；是否存在违法采购药械行为；使用药械质量是否合格；疫苗及冷藏药品冷链管理是否符合规定要求；中药饮片质量是否合格;是否存在过期失效药品等。

    药品生产环节

   药品生产企业精神药品原料的贮存、保管、信用及原料年度计划执行情况，原料贮存场所和生产企业关键生产岗位安装电视监控设施并与当地公安部门110联网等情况；罂粟壳原料购进、贮存保管、信用及原料年计划执行是否符合安全要求，相关记录是否完整，销售对象是否符合要求并报省局，生产环节是否按照GMP要求进行管理。

    药品批发环节

    药品批发企业运行新版药品GSP情况是否符合规定要求；通过省局现场检查的批发企业缺陷项目整改是否到位；批发企业温湿度控制设施运转是否正常、药品储存温湿度是否达到规定要求；温湿度监测系统记录是否真实完整；麻醉药品、一类精神药品安全管理制度落实情况，特殊管理药品仓储安全设施运行等情况；对含麻黄碱类复方制剂执行管理规定执行情况是否规范。

    医疗器械环节

   批发企业医疗器械人员管理是否到位；质量管理体系是否完善并确保有效；有无擅自超越经营范围、降低经营仓储条件行为；有无擅自变更许可事项行为；植入类、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂及塑形角膜接触镜经营企业计算机软件系统运行是否正常；不良事件监测工作管理是否到位。

    保健食品和化妆品环节

   药品经营、使用单位及保健食品化妆品生产企业，检查保健食品化妆品是否建立进货检查验收制度；是否按要求审验供货商的经营资格、验明产品批准文号、合格证明和产品标识；是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期（有效期）、供货者名称及联系方式、进货日期等内容；重点查看相关单位是否存在经营使用来源不明、套用冒用批准文号的保健食品，是否存在销售超过保质期（有效期限）保健食品化妆品，是否存在经营使用无许可文号的特殊用途化妆品，产品标签标识是否符合规定等内容。