东营：药品不良反应反应监测工作取得丰硕成果

　　大众网东营12月24日讯 12月23日，记者从市食药局获悉，2014年12月10日，国家食品药品监督管理总局发布第64期《药品不良反应信息通报》，提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。阿德福韦酯致低磷血症及骨软化这一风险信号是由我市最早挖掘发现、分析评价，并积极参与了国家药品不良反应监测中心的专项课题研究，这是我市药品不良反应监测工作取得又一丰硕成果。

　　2012年上半年，市药品不良反应监测中心先后收到两例阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎引发的严重低磷性骨软化不良反应，当时该品种的国产药品说明书中未提及此类不良反应，属新的严重不良反应，风险识别能力低，给患者带来严重伤害，具有较高的研究价值。市中心高度重视这一风险信号，及时将情况上报省中心，并对两名发生严重不良反应的患者进行了持续跟踪关注，对阿德福韦酯严重不良反应进行了资料的收集、汇总、分析、调研，并积极建议在全省、全国范围内对阿德福韦酯的安全性进行重点监测。

　　2012年9月和2013年6月，省级和国家级的“阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎安全性研究”分别立项，山东省药品不良反应监测中心、东营市药品不良反应监测中心和东营市人民医院作为主要执行单位参与项目研究，多家三级医疗机构开展了阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的安全性回顾性病例调查。我市积极参与项目研究，认真论证研究方案，及时收集相关病例，科学分析评价数据，为该项目的顺利完成做出了突出贡献。

　　2014年9月，国家药品不良反应监测中心在北京科技会堂主持召开了“阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎安全性研究”结题会暨阿德福韦酯说明书修改草案制定会议，项目组成员、解放军第302医院等七家三级医疗机构的肝病科、骨科、肾病科知名专家参加了此次会议，会议最后制订了说明书修订草案。

　　2014年12月10日，国家食品药品监督管理局总局以专刊的形式提醒各界关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。总局建议：阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，多为长期用药后发生，一般发生时间为3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能会发展为骨软化症，主要表现为骨痛、行动困难、骨折等，临床医生应充分了解该药物不良反应并及时识别，采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷；相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生，以减少和防止严重药品不良反应的发生。