大众网东营8月23日讯（记者 李江峰）8月23日上午，东营市医疗器械生产经营法规知识培训班在东营圆通宾馆开班，本次培训由东营市食品药品监督管理局组织，来自东营全市的289名医疗器械生产经营企业负责、质量负责人及14名县区医疗器械监管人员将利用2天时间参与《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监管管理办法》等内容的培训。本次培训也是新修订《医疗器械监督条例》颁布实施以来第一次全面系统的法规知识培训。

　　据了解，东营市医疗器械生产经营企业目前面临着规模小，行业集中度低，企业竞争力地低下的局面，全市医疗器械生产企业年产值总和不及山东省一家大企业年产值的千分之一，全市医疗器械经营企业年经营总额不及山东省一家大型企业的年经营额，不到全市医疗机构医疗器械使用总值的30%，企业管理人员素质不高，法律意识不强，新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》颁布施行后，绝大部分企业管理人员未进行学习了解，医疗器械经营企业管理人员相关法规知识和质量管理规范知识匮乏，个别企业近乎一无所知。

　　此外，记者了解到，国家食品药品监管总局要求，全面深入推进实施医疗器械质量管理规范，2017年12月31日前，所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求，所有三类医疗器械经营企业必须达到《医疗器械经营质量管理规范》要求，山东省食品药品监管局组织开展了医疗器械规范实施年活动。质量管理规范实施的主体是医疗器械生产经营企业，关键是医疗器械生产经营企业管理人员对相关法律法规和医疗器械质量管理规范的认知水平。

　　为了提高医疗器械生产经营企业法律意识，质量安全意识、提高对医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的认知水平，推进《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》实施，强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任，进一步提升医疗器械质量安全管理水平，确保公众用械安全，促进东营市医疗器械行业健康发展，东营市食品药品监督管理局组织对全市医疗器械生产企业负责人、质量负责人，医疗器械批发企业负责人、质量负责人、零售企业负责人、全市医疗器械监管人员进行本次培训，邀请山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处肖杰处长、德州市食品药品监管局医疗器械监管科董新科长授课，重点培训《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械标签说明书管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等内容。本次培训是新修订《医疗器械监督条例》颁布实施以来第一次全面系统的法规知识培训。